Зарим үйлдвэрлэлийн хүрээнд үйлдвэрлэгчид үйлдвэрлэлийн хатуу стандартыг дагаж мөрддөг. Энэ нь эмийн үйлдвэрлэлийн (хүний болон мал эмнэлгийн) үйлдвэрлэл, гоо сайхны үйлдвэрлэл, хүнсний үйлдвэрлэлд тохиолддог. Үйлдвэрлэлийн сайн дадлага (GMP) нь эдгээр салбарт алдартай нэр томъёо юм. GMP бол чанарын баталгааны систем бөгөөд үйлдвэрлэлийн процессыг зохих ёсоор бүртгэж, улмаар чанарын баталгааг баталгаажуулдаг. Эм, гоо сайхны салбарт томоохон үүрэг гүйцэтгэдэг тул эдгээр салбаруудын зөвхөн GMP-ийг доор авч үзэх болно.
түүх
Соёл иргэншлийн эхэн үеэс хойш хүмүүс хоол хүнс, эмийн чанар, аюулгүй байдлын талаар санаа зовж ирсэн. 1202 онд Английн анхны хүнсний хууль батлагдсан. Үүний дараа 1902 онд Органик хяналтын тухай хууль батлагдсан. Үүнийг АНУ-д органик бүтээгдэхүүнийг зохицуулах зорилгоор нэвтрүүлсэн. Эдгээр бүтээгдэхүүнийг хууль ёсоор цэвэршилтээр нь шалгасан. 1906 онд Хүнс, эмийн анхны хууль батлагдаж, бохирдсон (хуурамч) хоол хүнс зарахыг хууль бус болгож, үнэн зөв шошготой байхыг шаардсан. Үүний дараа бусад хэд хэдэн хууль хүчин төгөлдөр болсон. 1938 онд Хүнс, эм, гоо сайхны бүтээгдэхүүний тухай хууль батлагдсан.
Уг хуулийн дагуу компаниуд бүтээгдэхүүнээ зах зээлд гаргахаас өмнө аюулгүй, цэвэр гэдгийг нотлох шаардлагатай байв. FDA бохирдсон шахмалуудад шалгалт хийж, үйлдвэрээс үйлдвэрлэлийн ноцтой зөрчил илэрсэн бөгөөд өөр хэдэн шахмал бохирдсон хэвээр байгааг тогтоох боломжгүй болсон байна. Энэхүү үйл явдал нь FDA-г нөхцөл байдлын дагуу арга хэмжээ авч, бүх эмийн бүтээгдэхүүний аудитын стандартад үндэслэн нэхэмжлэх, чанарын хяналтыг нэвтрүүлэх замаар дахин давтагдахаас урьдчилан сэргийлэхэд хүргэсэн. Энэ нь хожим GMP гэж нэрлэгддэг зүйлд хүргэсэн. "Үйлдвэрлэлийн сайн туршлага" гэсэн хэллэг нь 1962 онд Америкийн хүнс, эм, гоо сайхны тухай хуульд нэмэлт, өөрчлөлт оруулах хэлбэрээр гарч ирсэн.
Одоогийн Европын GMP журмыг Европ, АНУ-д боловсруулсан.
Эцэст нь Европын орнууд хамтарч ажиллаж, Европын Холбоо хүлээн зөвшөөрсөн GMP-ийн нийтлэг удирдамжийг боловсруулж эхлэв.
Нэмж дурдахад GMP-ийн зохицуулалтыг оруулсан олон улсын бусад олон хууль тогтоомж, дүрэм журам одоогоор байдаг.
GMP гэж юу вэ?
GMP гэдэг нь "үйлдвэрлэлийн сайн арга" гэсэн утгатай. GMP дүрмүүд нь бүх төрлийн хуулиудад багтдаг боловч үндсэндээ эдгээр дүрмүүд нь ижил зорилготой байдаг. GMP нь ялангуяа эмийн үйлдвэрт хэрэглэгддэг бөгөөд үйлдвэрлэлийн процессын чанарыг баталгаажуулах зорилготой юм. Бүтээгдэхүүний чанарыг найрлагад нь туршиж үзээд хэзээ ч бүрэн тодорхойлох боломжгүй.
Бүх хольцыг илрүүлэх боломжгүй, бүтээгдэхүүн болгонд дүн шинжилгээ хийх боломжгүй. Тиймээс үйлдвэрлэлийн бүх үйл явцыг нарийн тогтоосон, хяналттай явуулж байж л чанарыг баталгаажуулж чадна. Зөвхөн ийм аргаар л үйлдвэрлэлийн процесс нь эмийн чанарыг баталгаажуулдаг. Тиймээс үйлдвэрлэлийн сайн туршлага гэж нэрлэгддэг энэхүү үйлдвэрлэлийн арга нь эм үйлдвэрлэхэд зайлшгүй шаардлагатай байдаг.
GMP нь олон улсын түншлэлийн хувьд чухал ач холбогдолтой юм. Ихэнх улс орнууд олон улсад хүлээн зөвшөөрөгдсөн GMP-ийн дагуу үйлдвэрлэсэн эмийг импорт, борлуулалтыг л хүлээн зөвшөөрдөг. Эмийн экспортыг дэмжихийг хүссэн засгийн газар эмийн үйлдвэрлэлд GMP-ийг заавал дагаж мөрдөх, GMP-ийн удирдамжид өөрсдийн байцаагчдыг сургах замаар үүнийг хийж чадна.
GMP нь эмийг хэрхэн, ямар нөхцөлд үйлдвэрлэхийг зааж өгдөг. Үйлдвэрлэлийн явцад бүх материал, найрлага, дундын бүтээгдэхүүн, эцсийн бүтээгдэхүүнийг шалгаж, боловсруулалтын протокол гэж нэрлэгддэг процессыг нарийн бүртгэдэг. Хэрэв дараа нь ямар нэгэн зүйл тодорхой бүтээгдэхүүний багцад буруу болвол түүнийг яаж, хэрхэн туршиж, хаана, ямар материалыг ашигласан талаар олж мэдэх боломжтой юм. Буруугаар явсан газраа яг таг хянах боломжтой.
Эмийн бүтээгдэхүүний чанарыг баталгаажуулахын тулд сайн хяналт шаардлагатай байдаг боловч чанарын хяналт шалгалтын эцсийн зорилго нь үйлдвэрлэлийн явцад төгс төгөлдөрт хүрэх явдал гэдгийг ойлгох хэрэгтэй. Бүтээгдэхүүн нь чанарын стандарт, зохих шошго, хууль эрх зүйн бүх шаардлагыг хангаж хэрэглэгчийг баталгаажуулах зорилгоор чанарын хяналтыг бий болгосон. Гэсэн хэдий ч чанарын хяналт нь бүх зорилгод хүрэхэд хангалтгүй юм. Бүтээгдэхүүн бүрт, багц бүрт чанар, найдвартай байдалд хүрэх амлалт байх ёстой. Энэ амлалтыг GMP гэж хамгийн сайн тодорхойлж болно.
Хууль тогтоомж
GMP-ийн удирдамж нь янз бүрийн салбарын хууль тогтоомжид тусгагдсан байдаг. Олон улсын хууль тогтоомж, дүрэм журам байдаг боловч Европын болон үндэсний хэмжээнд зохицуулалт байдаг.
Олон улсын
АНУ-д экспортлогч компаниудын хувьд АНУ-ын Хүнс, Эмийн Захиргаа (FDA) -аас GMP-ийн журмыг дагаж мөрдөнө. Тэд Холбооны дүрмийн 21-р гарчгийн дагуу дүрмийг хэрэгжүүлдэг. Удирдамжийг "Одоогийн үйлдвэрлэлийн сайн туршлага (cGMP)" нэр томъёогоор мэддэг.
Европ, АНУ-
ЕХ-ны хүрээнд хэрэгжиж буй GMP-ийн удирдамжийг Европын журамд тусгасан болно. Эдгээр дүрэм журам нь үйлдвэрлэгч нь ЕХ-оос гадуур байрладаг үйлдвэрлэгчээс үл хамааран Европын холбооны хэмжээнд худалдаалагдаж буй бүх бүтээгдэхүүнд хамаарна.
Хүний хэрэглээнд зориулагдсан эмийн бүтээгдэхүүний хувьд хамгийн чухал дүрэм бол дүрэм 1252/2014 болон 2003/94/EC заавар юм. Мал эмнэлгийн зориулалтаар ашиглах эмийн бүтээгдэхүүний хувьд 91/412/EC удирдамжийг дагаж мөрдөнө. Эмийн зах зээлийг зохицуулдаг холбогдох хууль тогтоомжууд илүү байдаг.
GMP-ийн шаардлагууд нь хүний хувьд мал эмнэлгийн эмийн салбарынхтай адил байна. Энэхүү хууль тогтоомжид заасан стандартуудыг тайлбарлахын тулд EudraLex зааварчилгаа өгдөг. EudraLex бол ЕХ-ны доторх эмэнд хамаарах дүрэм журмын цуглуулга юм. EudraLex-ийн 4-р боть нь GMP дүрмийг агуулдаг. Энэ нь үнэндээ GMP удирдамж, зарчмуудыг хэрэгжүүлэх гарын авлага юм. Эдгээр дүрэм нь хүн, амьтны анагаах ухаанд хамаарна.
Үндэсний
Эрүүл мэнд, нийгмийн хамгаалал, спортын яам ямар эмийн тусламжийг ямар нөхцөлд, ямар эмнэлгийн заалтаар импортлохыг улсын хэмжээнд шийдвэрлэдэг. Эмийн тухай хууль нь эмийг үйлдвэрлэх, борлуулах, өвчтөнд түгээх нөхцөлийг тодорхойлдог. Жишээлбэл, Опиумын тухай хуулийн l, ll жагсаалтад орсон зарим эмийг эзэмшихийг хориглосон байдаг. Мөн прекурсоруудын тухай журам бий.
Эдгээр журмын дагуу эм зүйч нь зөвхөн тодорхой нөхцөлд эм, тэсрэх бодис (өмнөх бодис) хийхэд ашиглаж болох химийн бодисыг нөөцлөх, худалдаалах эрхтэй. Мөн шүлхийн зохицуулалт (серийн дугаарыг хуурамчаар үйлдэхээс сэргийлэх арга хэмжээ) болон эмийн тусламж үйлчилгээний KNMP заавар, Голландын эмийн сангийн стандарт зэрэг дүрэм журам, заавар байдаг.
Европын Эмийн Агентлаг (EMA) нь ЕХ дахь эмийн шинжлэх ухааны үнэлгээ, хяналт, аюулгүй байдлыг хянах үүрэгтэй. Гоо сайхны бүтээгдэхүүний тухай хууль тогтоомж нь гоо сайхны бүтээгдэхүүн үйлдвэрлэхэд тавигдах шаардлагыг тавьдаг.
GMP шаардлага
GMP бол чанарын баталгааны нэг хэсэг юм. Ерөнхийдөө энэ баталгаа нь GMP-ээс гадна бүтээгдэхүүний дизайн, бүтээгдэхүүн боловсруулах зэрэг салбаруудыг багтаадаг. Чанарын баталгаа гэдэг нь бүтээгдэхүүн, үйлчилгээг чанарын шаардлагад нийцэж байгаа эсэхийг баталгаажуулах ёстой үйл ажиллагааны цогц юм. Чанарын баталгаа нь чанарын удирдлагын үндсэн элементүүдийн нэг юм. Чанарын менежментийн ач холбогдол маш чухал юм. Хэрэв та эм үйлдвэрлэх явцад алдаа гаргаж, хэтэрхий оройтсон илэрвэл юу болохыг та хэсэгхэн зуур төсөөлөөд үз дээ.
Энэ нь хүний зовлонгоос гадна эмийн үйлдвэрийн нэр хүндэд сүйрэл болно. Үйлдвэрлэлийн сайн туршлага нь эмийн үйлдвэрлэлээс үүдэлтэй хөндлөнгийн бохирдол (нэг эмийг нөгөө эмийн бүрэлдэхүүн хэсэгтэй бохирдуулах) болон буруу шошгололтоос үүдэлтэй холилдох (алдаа) зэрэг эрсдэлд анхаарлаа хандуулдаг.
GMP нь бүтээгдэхүүн үйлдвэрлэхэд тавьдаг шаардлагыг олон улсын хэмжээнд хүлээн зөвшөөрдөг. Энэхүү блог нь эмийн үйлдвэрлэлийн салбартай холбоотой зохицуулалтын үр дүнд тавигдах шаардлагыг нарийвчлан харуулав. Ерөнхийдөө бүх үндсэн салбаруудад ижил зарчим үйлчилдэг. Эдгээр үндсэн зарчмууд нь олон улсад адилхан орхигддог.
Европын хууль тогтоомж нь эмийн бүтээгдэхүүнийг сайн туршлагын зарчим, удирдамжийн дагуу үйлдвэрлэхийг шаарддаг. Удирдамжид хамрагдсан талууд нь чанарын хяналт, ажилтан, байр, тоног төхөөрөмж, баримт бичиг, үйлдвэрлэл, чанарын хяналт, туслан гүйцэтгэгч, гомдол, бүтээгдэхүүнийг эргүүлэн татах, өөрийгөө хянах гэх мэт. Хууль тогтоомж нь үйлдвэрлэгчдэд эмийн чанарын баталгааны тогтолцоог бий болгох, хэрэгжүүлэхийг үүрэгжүүлдэг. Эдгээр дүрмүүд нь экспортод зориулагдсан эмийн бүтээгдэхүүнд хамаарна.
Дараах GMP удирдамжийг анхаарч үзэх хэрэгтэй.
- Маш сайн бэлтгэгдсэн, чадварлаг боловсон хүчинтэй
- Эрүүл ахуйг чанд сахих хэрэгтэй. Хэрэв хэн нэгэн, жишээ нь халдварт өвчин, нээлттэй шархтай холбоотой бол мэдэгдлийн үүрэг, мөрдөх протокол байдаг.
- Ажилчдын эрүүл мэндийн үзлэгт тогтмол хамрагдах
- Харааны үзлэг шалгалт хийдэг ажилчдын хувьд нэмэлт үзлэг шалгалт байдаг.
- Тохиромжтой тоног төхөөрөмж,
- Сайн материал, чингэлэг, шошго
- Батлагдсан ажлын заавар,
- Тохиромжтой хадгалах ба тээвэрлэлт,
- Чанарын дотоод хяналтын ажилд шаардлагатай боловсон хүчин, лаборатори, багаж хэрэгсэл,
- Ажлын заавар (Үйл ажиллагааны стандарт журам); ажлын зааврыг тодорхой хэл дээр бичсэн ба орон нутгийн нөхцөл байдалд чиглэсэн,
- Сургалт; үйл ажиллагааны ажилтнууд ажлын зааврыг биелүүлэхэд бэлтгэгдсэн,
- Баримт бичиг; бүх зүйл цаасан дээр тодорхой байх ёстой бөгөөд ажилтнуудын тохирсон байдал
- Түүхий эд, завсрын болон эцсийн бүтээгдэхүүний хаяг шошго, аргачлалын арга, мэдээлэл.
- Энд тодорхой тайлбарласан, батлагдсан, найдвартай үйлдвэрлэлийн процессууд байдаг.
- Шалгалт, баталгаажуулалт нь хийгдсэн,
- Үйлдвэрлэлийн явцад (гарын авлага эсвэл автоматжуулсан) бүх алхам зөв хийгдсэн эсэх,
- Заавраас гарсан хазайлтыг нарийвчлан тэмдэглэж, нарийвчлан судалж,
- Багц бүрийг (түүхий эдээс эхлээд үйлчлүүлэгч хүртэл) бүрэн түүхийг нь хялбархан хадгалах боломжтой байдлаар хадгалдаг.
- Бүтээгдэхүүн нь зөв хадгалагдаж, тээвэрлэгддэг.
- Шаардлагатай бол багцыг борлуулалтаас хасах арга байдаг.
- Чанарын асуудалтай холбоотой гомдлыг зохих ёсоор авч, судалж байна. Шаардлагатай бол дахин давтагдахаас урьдчилан сэргийлэх арга хэмжээ авна.
үүрэг хариуцлага
GMP нь үйлдвэрлэлийн болон/эсвэл чанарын хяналтын дарга, эрх бүхий хүн зэрэг үндсэн ажилтнуудад хэд хэдэн үүрэг хариуцлагыг өгдөг. Эрх бүхий хүн нь бүх процедур, эмийн бүтээгдэхүүнийг удирдамжийн дагуу үйлдвэрлэж, харьцах үүрэгтэй.
Тэр үйлдвэрээс ирж буй эмийн багц болгонд (шууд утгаараа) гарын үсэг зурдаг. Аюулгүй байдал, чанар, үр нөлөөгөөр өвчтнүүдийг эрсдэлд оруулахгүйгээр тухайн бүтээгдэхүүнийг үндэсний эрх бүхий байгууллагаас тогтоосон хууль ёсны шаардлагыг хангасан эсэхийг хариуцдаг ерөнхий менежер бас байдаг. Энэ нь ойлгомжтой байх ёстой, гэхдээ энэ нь эм нь зориулалтын дагуу тохирсон байх ёстой гэсэн шаардлага юм.
Хяналт ба GMP гэрчилгээ
Европын болон үндэсний түвшинд аль алинд нь хяналтын ажлыг хариуцдаг операторууд байдаг. Эдгээр нь Европын эмийн агентлаг (EMA) болон Эрүүл мэнд, залуучуудын хяналтын газар (IGJ) юм. Нидерландад IGJ нь GMP удирдамжийг дагаж мөрдвөл эм үйлдвэрлэгчид GMP гэрчилгээ олгодог.
Үүнийг боломжтой болгохын тулд IGJ нь Голландын үйлдвэрлэгчдэд GMP-ийн дүрмийг дагаж мөрдөж байгаа эсэхийг шалгахын тулд үе үе шалгалт хийдэг. Хэрэв GMP-ийн дүрмийг дагаж мөрдөөгүй бол үйлдвэрлэгч зөвхөн GMP гэрчилгээг хасаад зогсохгүй үйлдвэрлэлийн зөвшөөрлийг ч хасна. Мөн IGJ нь Европын холбооноос бусад орнуудын үйлдвэрлэгчдийг шалгадаг. Үүнийг EMA болон Эмийн үнэлгээний зөвлөл (CBG) -ийн захиалгаар хийдэг.
Мөн Эмийн үнэлгээний зөвлөлийн хүсэлтээр IGJ нь маркетингийн зөвшөөрлийн хавтсанд (талбайн зөвшөөрөл) үйлдвэрлэгчдэд зөвлөгөө өгдөг. Хэрэв үйлдвэрлэгч GMP чанарын шаардлагын дагуу ажиллахгүй бол Зөвлөл энэ үйлдвэрлэгчийг маркетингийн зөвшөөрлийн материалаас хасах шийдвэр гаргаж болно.
Удирдах зөвлөл үүнийг IGJ болон Европын бусад хяналтын байгууллагууд, харилцан хүлээн зөвшөөрөх, төвлөрсөн бус журмын зохицуулах бүлэг – Хүний (CMDh) болон EMA зэрэг Европын байгууллагуудтай зөвлөлдсөний үндсэн дээр хийдэг. Хэрэв энэ нь Нидерландад эмийн хомсдолд хүргэж болзошгүй бол маркетингийн зөвшөөрөл эзэмшигч нь Эмийн дутагдал, согогийг тодруулах албанд (Meldpunt geneesmiddelen tekort en -defecten) мэдэгдэх ёстой.
Гоо сайхны бүтээгдэхүүн ба GMP
Гоо сайхны бүтээгдэхүүний хувьд тэдний чанарыг баталгаажуулах тусдаа дүрэм журам байдаг. Европын түвшинд 1223/2009/EC Гоо сайхны дүрэм журам байдаг. Энэ нь гоо сайхны бүтээгдэхүүн нь GMP-д нийцэх ёстойг мөн тодорхойлдог. Үүнд ашигласан удирдамж нь ISO 22916:2007 стандарт юм. Энэхүү стандарт нь эцсийн гоо сайхны бүтээгдэхүүн үйлдвэрлэдэг компаниудад чиглэсэн GMP-ийн үндсэн зарчмуудыг агуулдаг. Энэ бол олон улсын стандарт бөгөөд Европын стандартчиллын хороо (CEN) мөн баталсан.
Энэ бол эрэлт ихтэй стандартыг бий болгодог Европын стандартчиллын байгууллага юм. Эдгээр стандартыг хэрэглэх нь заавал байх албагүй боловч бүтээгдэхүүн, үйлчилгээ нь чанарын стандартад нийцэж байгааг гадаад ертөнцөд харуулдаг. Стандартчиллын байгууллага нь Европын Холбооны хүсэлтээр "зохицуулсан стандарт" боловсруулдаг.
Стандартад заасан GMP-ийн эдгээр журам нь үндсэндээ эмийн үйлдвэрлэлийнхтэй ижил зорилготой байдаг: бүтээгдэхүүний чанар, аюулгүй байдлыг хангах. Энэхүү стандарт нь зөвхөн гоо сайхны салбарт чиглэгддэг. Үүнд:
- үйлдвэрлэл,
- хадгалалт,
- сав баглаа боодол,
- туршилт, тээврийн үйл явц
- судалгаа ба хөгжүүлэлт
- бэлэн гоо сайхны бүтээгдэхүүний тархалт
- үйлдвэрлэлийн ажилчдын аюулгүй байдал
- байгаль орчныг хамгаалах.
Стандарт нь зөвхөн бүтээгдэхүүний шалгуур үзүүлэлт, бараа үйлдвэрлэхэд тавигдах шаардлагыг хангаж өгдөггүй. Стандартыг хэрэглэх нь үйлдвэрлэгчид нийлүүлэлтийн сүлжээний чанар, аюулгүй байдлын шаардлагыг удирдах, гоо сайхны бүтээгдэхүүний аюул, эрсдлийг хянах боломжийг олгодог. GMP-ийн журам нь өмнө нь "GMP-ийн шаардлага" хэсэгт дэлгэрэнгүй дурдсан дүрмүүдтэй тохирч байна.
Эмийн тухай хууль, гоо сайхны тухай хууль тогтоомжийн талаар зөвлөгөө, дэмжлэг авах шаардлагатай байна уу? Эсвэл танд энэ блогтой холбоотой асуулт байна уу? Холбогдох хуульчидтай холбоо барина уу Law & MoreБайна. Бид таны асуултанд хариулж, шаардлагатай бол хуулийн туслалцаа үзүүлэх болно.
