Үйлдвэрлэлийн зохистой дадал (GMP)

Зарим үйлдвэрлэлийн хүрээнд үйлдвэрлэгчид үйлдвэрлэлийн хатуу стандартыг дагаж мөрддөг. Энэ нь эмийн үйлдвэрлэлийн (хүний ​​болон мал эмнэлгийн) үйлдвэрлэл, гоо сайхны үйлдвэрлэл, хүнсний үйлдвэрлэлд тохиолддог. Үйлдвэрлэлийн сайн дадлага (GMP) нь эдгээр салбарт алдартай нэр томъёо юм. GMP бол чанарын баталгааны систем бөгөөд үйлдвэрлэлийн процессыг зохих ёсоор бүртгэж, улмаар чанарын баталгааг баталгаажуулдаг. Эм, гоо сайхны салбарт томоохон үүрэг гүйцэтгэдэг тул эдгээр салбаруудын зөвхөн GMP-ийг доор авч үзэх болно.

түүх

Соёл иргэншил эхэлснээс хойш хүмүүс хоол хүнс, эмийн чанар, аюулгүй байдалд санаа зовж ирсэн. 1202 онд Английн хүнсний тухай анхны хууль гарчээ. Үүнээс нэлээд хожуу буюу 1902 онд Органик хяналтын тухай хууль гарч ирэв. Үүнийг органик бүтээгдэхүүнийг зохицуулах зорилгоор АНУ-д нэвтрүүлсэн. Эдгээр бүтээгдэхүүнийг хууль ёсны дагуу цэвэр ариун байдалд туршиж үзсэн. Анх 1906 онд гарсан Хүнс, эмийн тухай хууль нь бохирдсон (хуурамч) хоол хүнс борлуулахыг хууль бус болгож, үнэн зөв шошго шаардсан. Үүний дараа өөр хэд хэдэн хууль хэрэгжиж эхэлсэн. 1938 онд Хүнс, эм, гоо сайхны тухай хууль хэрэгжиж эхэлсэн. Хуульд зааснаар компаниуд бүтээгдэхүүнээ зах зээлд гаргахаас өмнө аюулгүй, цэвэр гэдгийг нотлох баримт гаргаж өгөх шаардлагатай байв. FDA нь бохирдсон шахмалуудад шалгалт хийж, үйлдвэрлэлийн явцад ноцтой зөрчил илэрсэн бөгөөд өөр хэдэн шахмалыг бохирдуулсныг мөрдөх боломжгүй болсон болохыг тогтоожээ. Энэхүү үйл явдал нь FDA-г нөхцөл байдал дээр ажиллаж, бүх эмийн бүтээгдэхүүний аудитын стандартад суурилсан нэхэмжлэх, чанарын хяналтыг нэвтрүүлэх замаар давтагдахаас урьдчилан сэргийлэхийг албадав. Энэ нь хожим GMP гэж нэрлэгдэх болсон. "Үйлдвэрлэлийн сайн туршлага" гэсэн илэрхийлэл нь 1962-аад онд Америкийн хүнс, эм, гоо сайхны тухай хуульд нэмэлт өөрчлөлт оруулсан юм.

Үйлдвэрлэлийн зохистой дадал (GMP)

Одоогийн Европын GMP журмыг Европ, АНУ-д боловсруулсан.

Эцэст нь Европын орнууд хамтарч ажиллаж, Европын Холбоо хүлээн зөвшөөрсөн GMP-ийн нийтлэг удирдамжийг боловсруулж эхлэв.

Нэмж дурдахад GMP-ийн зохицуулалтыг оруулсан олон улсын бусад олон хууль тогтоомж, дүрэм журам одоогоор байдаг.

GMP гэж юу вэ?

GMP гэдэг нь "үйлдвэрлэх сайн арга" гэсэн үг юм. GMP дүрмийг бүх төрлийн хуулиудад багтаасан боловч үндсэндээ эдгээр дүрмүүд ижил зорилготой байдаг. GMP нь ялангуяа эмийн үйлдвэрт хэрэглэгддэг бөгөөд энэ нь үйлдвэрлэлийн процессын чанарыг баталгаажуулах зорилготой юм. Бүтээгдэхүүний чанарыг түүний бүтцийг туршиж үзээд хэзээ ч бүрэн тодорхойлох боломжгүй юм. Бүх хольцыг илрүүлж чаддаггүй бөгөөд бүтээгдэхүүн бүрийг шинжилж чаддаггүй. Тиймээс үйлдвэрлэлийн бүх үйл явцыг нарийн тогтоосон, хяналттайгаар явуулсан тохиолдолд л чанарын баталгааг хангах боломжтой. Зөвхөн энэ аргаар үйлдвэрлэлийн үйл явц нь эмийн чанарыг баталгаажуулдаг. Үйлдвэрлэлийн сайн туршлага гэж нэрлэгддэг энэхүү үйлдвэрлэлийн арга нь эм үйлдвэрлэхэд тавигдах шаардлага юм.

GMP нь олон улсын түншлэлийн хувьд чухал ач холбогдолтой юм. Ихэнх улс орнууд олон улсад хүлээн зөвшөөрөгдсөн GMP-ийн дагуу үйлдвэрлэсэн эмийг импорт, борлуулалтыг л хүлээн зөвшөөрдөг. Эмийн экспортыг дэмжихийг хүссэн засгийн газар эмийн үйлдвэрлэлд GMP-ийг заавал дагаж мөрдөх, GMP-ийн удирдамжид өөрсдийн байцаагчдыг сургах замаар үүнийг хийж чадна.

GMP нь эмийг хэрхэн, ямар нөхцөлд үйлдвэрлэхийг зааж өгдөг. Үйлдвэрлэлийн явцад бүх материал, найрлага, дундын бүтээгдэхүүн, эцсийн бүтээгдэхүүнийг шалгаж, боловсруулалтын протокол гэж нэрлэгддэг процессыг нарийн бүртгэдэг. Хэрэв дараа нь ямар нэгэн зүйл тодорхой бүтээгдэхүүний багцад буруу болвол түүнийг яаж, хэрхэн туршиж, хаана, ямар материалыг ашигласан талаар олж мэдэх боломжтой юм. Буруугаар явсан газраа яг таг хянах боломжтой.

Эмийн бүтээгдэхүүний чанарыг баталгаажуулахын тулд сайн хяналт шаардлагатай байдаг боловч чанарын хяналт шалгалтын эцсийн зорилго нь үйлдвэрлэлийн явцад төгс төгөлдөрт хүрэх явдал гэдгийг ойлгох хэрэгтэй. Бүтээгдэхүүн нь чанарын стандарт, зохих шошго, хууль эрх зүйн бүх шаардлагыг хангаж хэрэглэгчийг баталгаажуулах зорилгоор чанарын хяналтыг бий болгосон. Гэсэн хэдий ч чанарын хяналт нь бүх зорилгод хүрэхэд хангалтгүй юм. Бүтээгдэхүүн бүрт, багц бүрт чанар, найдвартай байдалд хүрэх амлалт байх ёстой. Энэ амлалтыг GMP гэж хамгийн сайн тодорхойлж болно.

Хууль тогтоомж

GMP-ийн удирдамж нь янз бүрийн салбарын хууль тогтоомжид тусгагдсан байдаг. Олон улсын хууль тогтоомж, дүрэм журам байдаг боловч Европын болон үндэсний хэмжээнд зохицуулалт байдаг.

Олон улсын

АНУ-д экспортлогч компаниудын хувьд АНУ-ын Хүнс, Эмийн Захиргаа (FDA) -аас GMP-ийн журмыг дагаж мөрдөнө. Тэд Холбооны дүрмийн 21-р гарчгийн дагуу дүрмийг хэрэгжүүлдэг. Удирдамжийг "Одоогийн үйлдвэрлэлийн сайн туршлага (cGMP)" нэр томъёогоор мэддэг.

Европ, АНУ-

ЕХ-ны хүрээнд хэрэгжиж буй GMP-ийн удирдамжийг Европын журамд тусгасан болно. Эдгээр дүрэм журам нь үйлдвэрлэгч нь ЕХ-оос гадуур байрладаг үйлдвэрлэгчээс үл хамааран Европын холбооны хэмжээнд худалдаалагдаж буй бүх бүтээгдэхүүнд хамаарна.

Хүний хэрэглээнд зориулагдсан эмийн бүтээгдэхүүний хувьд хамгийн чухал дүрэм бол 1252/2014 зохицуулалт ба 2003/94 / EC-р удирдамж юм. Мал эмнэлгийн зориулалттай эмийн бүтээгдэхүүний хувьд 91/412 / EC-р удирдамжийг мөрдөнө. Эмийн зах зээлийг зохицуулдаг холбогдох хууль тогтоомжууд илүү олон байдаг. GMP-ийн шаардлага нь хүний ​​хувьд мал эмнэлгийн эмийн үйлдвэртэй ижил бөгөөд энэхүү хууль тогтоомжид заасан стандартыг тайлбарлахад EudraLex нь зааварчилгаа өгдөг. EudraLex бол ЕХ-ны хүрээнд эмэнд хамаарах дүрмийн цуглуулга юм. EudraLex-ийн 4-р боть нь GMP-ийн дүрмийг агуулдаг. Энэ бол үнэндээ GMP-ийн удирдамж, зарчмуудыг хэрэгжүүлэх гарын авлага юм. Эдгээр дүрмүүд нь хүн, амьтны эмэнд хамаатай. 

Үндэсний

Эрүүл мэнд, халамж, спортын яамнаас эмийн тусламжийг ямар нөхцөлд, ямар эмнэлгийн заалтад оруулж болохыг үндэсний хэмжээнд шийддэг. Эмийн тухай хуульд эмийг үйлдвэрлэх, түүний маркетинг, өвчтөнд тараах нөхцөлийг тусгасан болно. Тухайлбал, опиумын тухай хууль нь опиумын тухай хуулийн l болон l жагсаалтад орсон зарим эмийг хориглохыг хориглодог. Урьдчилан зохицуулах журам бас бий. Эдгээр журмын дагуу эм зүйчид зөвхөн тодорхой нөхцөлд мансууруулах бодис, тэсэрч дэлбэрэх бодис (прекурсор) үйлдвэрлэхэд ашиглаж болох химийн бодисыг нөөцөлж, худалдаалж болно. Шүлхий өвчнөөс урьдчилан сэргийлэх журам (серийн дугаарыг хуурамчаар үйлдэх арга хэмжээ), эмийн эмчилгээнд зориулсан KNMP удирдамж, Голландын эмийн сангийн стандарт зэрэг дүрэм журам, удирдамжууд байдаг.

Европын Эмийн Агентлаг (EMA) нь ЕХ дахь эмийн шинжлэх ухааны үнэлгээ, хяналт, аюулгүй байдлыг хянах үүрэгтэй. Гоо сайхны бүтээгдэхүүний тухай хууль тогтоомж нь гоо сайхны бүтээгдэхүүн үйлдвэрлэхэд тавигдах шаардлагыг тавьдаг.

GMP шаардлага

GMP нь чанарын баталгааны нэг хэсэг юм. Ерөнхийдөө энэхүү баталгаанд GMP-ээс гадна бүтээгдэхүүний дизайн, бүтээгдэхүүн боловсруулах зэрэг чиглэлүүд орно. Чанарын баталгаа гэдэг нь бүтээгдэхүүн, үйлчилгээ нь чанарын шаардлагад нийцэж байгаа эсэхийг баталгаажуулах ёстой үйл ажиллагааны нийлбэр байдал юм. Чанарын баталгаа нь чанарын менежментийн үндсэн элементүүдийн нэг юм. Чанарын менежментийн ач холбогдол маш чухал юм. Хэрэв та эм үйлдвэрлэхэд алдаа гаргаад, хожимдож илрүүлбэл юу болох талаар та түр зуур төсөөлөөд үз дээ. Хүний зовлонгоос гадна энэ нь эмийн үйлдвэр компанийн нэр хүндэд сөргөөр нөлөөлнө. Үйлдвэрлэлийн зохистой туршлага нь мансууруулах бодис үйлдвэрлэхэд тохиолддог эрсдлүүд, тухайлбал хөндлөн бохирдол (нэг эмийг нөгөө эмийн бүрэлдэхүүн хэсгүүдээр бохирдуулах), буруу бичсэнээс үүдэлтэй холимог (алдаа) зэрэгт төвлөрдөг.

GMP нь бүтээгдэхүүн үйлдвэрлэхэд тавьдаг шаардлагыг олон улсын хэмжээнд хүлээн зөвшөөрдөг. Энэхүү блог нь эмийн үйлдвэрлэлийн салбартай холбоотой зохицуулалтын үр дүнд тавигдах шаардлагыг нарийвчлан харуулав. Ерөнхийдөө бүх үндсэн салбаруудад ижил зарчим үйлчилдэг. Эдгээр үндсэн зарчмууд нь олон улсад адилхан орхигддог.

Европын хууль тогтоомж нь эмийн бүтээгдэхүүнийг сайн туршлагын зарчим, удирдамжийн дагуу үйлдвэрлэхийг шаарддаг. Удирдамжид хамрагдсан талууд нь чанарын хяналт, ажилтан, байр, тоног төхөөрөмж, баримт бичиг, үйлдвэрлэл, чанарын хяналт, туслан гүйцэтгэгч, гомдол, бүтээгдэхүүнийг эргүүлэн татах, өөрийгөө хянах гэх мэт. Хууль тогтоомж нь үйлдвэрлэгчдэд эмийн чанарын баталгааны тогтолцоог бий болгох, хэрэгжүүлэхийг үүрэгжүүлдэг. Эдгээр дүрмүүд нь экспортод зориулагдсан эмийн бүтээгдэхүүнд хамаарна.

Дараах GMP удирдамжийг анхаарч үзэх хэрэгтэй.

  • Маш сайн бэлтгэгдсэн, чадварлаг боловсон хүчинтэй
  • Эрүүл ахуйг чанд сахих хэрэгтэй. Хэрэв хэн нэгэн, жишээ нь халдварт өвчин, нээлттэй шархтай холбоотой бол мэдэгдлийн үүрэг, мөрдөх протокол байдаг.
  • Ажилчдын эрүүл мэндийн үзлэгт тогтмол хамрагдах
  • Харааны үзлэг шалгалт хийдэг ажилчдын хувьд нэмэлт үзлэг шалгалт байдаг.
  • Тохиромжтой тоног төхөөрөмж,
  • Сайн материал, чингэлэг, шошго
  • Батлагдсан ажлын заавар,
  • Тохиромжтой хадгалах ба тээвэрлэлт,
  • Чанарын дотоод хяналтын ажилд шаардлагатай боловсон хүчин, лаборатори, багаж хэрэгсэл,
  • Ажлын заавар (Үйл ажиллагааны стандарт журам); ажлын зааврыг тодорхой хэл дээр бичсэн ба орон нутгийн нөхцөл байдалд чиглэсэн,
  • Сургалт; үйл ажиллагааны ажилтнууд ажлын зааврыг биелүүлэхэд бэлтгэгдсэн,
  • Баримт бичиг; бүх зүйл цаасан дээр тодорхой байх ёстой бөгөөд ажилтнуудын тохирсон байдал
  • Түүхий эд, завсрын болон эцсийн бүтээгдэхүүний хаяг шошго, аргачлалын арга, мэдээлэл.
  • Энд тодорхой тайлбарласан, батлагдсан, найдвартай үйлдвэрлэлийн процессууд байдаг.
  • Шалгалт, баталгаажуулалт нь хийгдсэн,
  • Үйлдвэрлэлийн явцад (гарын авлага эсвэл автоматжуулсан) бүх алхам зөв хийгдсэн эсэх,
  • Заавраас гарсан хазайлтыг нарийвчлан тэмдэглэж, нарийвчлан судалж,
  • Багц бүрийг (түүхий эдээс эхлээд үйлчлүүлэгч хүртэл) бүрэн түүхийг нь хялбархан хадгалах боломжтой байдлаар хадгалдаг.
  • Бүтээгдэхүүн нь зөв хадгалагдаж, тээвэрлэгддэг.
  • Шаардлагатай бол багцыг борлуулалтаас хасах арга байдаг.
  • Чанарын асуудалтай холбоотой гомдлыг зохих ёсоор авч, судалж байна. Шаардлагатай бол дахин давтагдахаас урьдчилан сэргийлэх арга хэмжээ авна. 

үүрэг хариуцлага

GMP нь үйлдвэрлэлийн дарга ба / эсвэл чанарын хяналт, эрх бүхий этгээд зэрэг үндсэн ажилтнуудад цуврал үүрэг хариуцлагыг хуваарилдаг. Бүх журам, эмийн бүтээгдэхүүнийг зааврын дагуу үйлдвэрлэж, зохицуулахыг эрх бүхий этгээд хариуцна. Тэрээр үйлдвэрээс ирж буй эмийн багц бүрт гарын үсэг зурдаг (шууд утгаараа). Аюулгүй байдал, чанар, үр дүнгүй байдлаас болж өвчтөнүүдийг эрсдэлд оруулахгүйгээр бүтээгдэхүүнийг эмийн бүтээгдэхүүний үндэсний байгууллагын хууль ёсны шаардлагад нийцсэн байлгах үүрэгтэй ерөнхий менежер бас бий. Энэ нь ойлгомжтой байх ёстой, гэхдээ эм нь зориулалтын дагуу тохирсон байх ёстой. 

Хяналт ба GMP гэрчилгээ

Европын болон үндэсний түвшинд хяналт шалгалтын ажлыг хариуцдаг операторууд байдаг. Эдгээр нь Европын Эмийн Агентлаг (EMA), Эрүүл мэнд, залуучуудын хяналтын газар (IGJ) юм. Нидерландын IGJ нь GMP удирдамжийг дагаж мөрдвөл эм үйлдвэрлэгчдэд GMP сертификат өгдөг. Үүнийг боломжтой болгохын тулд IGJ нь Нидерландын үйлдвэрлэгчдээс GMP-ийн дүрмийг дагаж мөрдөж байгаа эсэхийг шалгаж, үе үе шалгадаг. Хэрэв GMP-ийн журмыг дагаж мөрдөхгүй бол үйлдвэрлэгч нь GMP гэрчилгээнээс төдийгүй үйлдвэрлэлийн зөвшөөрлөөс татгалзах болно. IGJ нь Европын холбооноос бусад орнуудын үйлдвэрлэгчдийг мөн шалгадаг. Үүнийг БОНХ болон Эмийн Үнэлгээний Зөвлөлийн (CBG) захиалгаар хийдэг.

Мөн Эмийн үнэлгээний зөвлөлийн хүсэлтээр IGJ нь үйлдвэрлэгчдэд маркетингийн зөвшөөрлийн бичиг (сайтын зөвшөөрөл) -д зөвлөгөө өгдөг. Хэрэв үйлдвэрлэгч нь GMP чанарын шаардлагын дагуу ажилладаггүй бол ТУЗ энэ үйлдвэрлэгчийг маркетингийн зөвшөөрлийн бичиг баримтаас хасах шийдвэр гаргаж болно. Удирдах зөвлөл үүнийг IGJ болон Европын бусад хяналтын байгууллагууд, харилцан хүлээн зөвшөөрөх, төвлөрсөн бус журам - Хүний (CMDh) ба EMA зохицуулах бүлэг зэрэг Европын байгууллагуудтай зөвшилцөн хийдэг. Хэрэв энэ нь Нидерландын эмийн хомсдолд хүргэж болзошгүй бол маркетингийн зөвшөөрөл эзэмшигч энэ талаар Эмийн дутагдал, согогийг тодруулах албанд мэдээлэх ёстой (Meldpunt geneesmiddelen tekort en -defecten).

Гоо сайхны бүтээгдэхүүн ба GMP

Гоо сайхны бүтээгдэхүүний хувьд тэдний чанарыг баталгаажуулах тусдаа журам байдаг. Европын түвшинд Гоо сайхны бүтээгдэхүүний тухай 1223/2009 / EC журам байдаг. Энэ нь мөн гоо сайхны бүтээгдэхүүн нь GMP-тэй нийцэх ёстойг тодорхойлдог. Үүний тулд ашигласан удирдамж бол ISO 22916: 2007 стандарт юм. Энэхүү стандарт нь бэлэн гоо сайхны бүтээгдэхүүн үйлдвэрлэдэг компаниудад чиглэсэн GMP-ийн үндсэн зарчмуудыг агуулдаг. Энэ бол олон улсын стандарт бөгөөд Европын Стандартчиллын Хороо (CEN) -аар батлагдсан болно. Энэ бол эрэлт ихтэй стандартыг бий болгодог Европын стандартчиллын байгууллага юм. Эдгээр стандартыг заавал хэрэглэх шаардлагагүй боловч бүтээгдэхүүн, үйлчилгээ нь чанарын стандартад нийцэж байгааг гадаад ертөнцөд харуулдаг. Стандартчиллын байгууллага нь Европын холбооны хүсэлтээр 'уялдуулсан стандартууд' боловсруулдаг.

Стандартад заасан GMP-ийн эдгээр журам нь үндсэндээ эмийн үйлдвэрлэлийнхтэй ижил зорилготой байдаг: бүтээгдэхүүний чанар, аюулгүй байдлыг хангах. Энэхүү стандарт нь зөвхөн гоо сайхны салбарт чиглэгддэг. Үүнд:

  • үйлдвэрлэл,
  • хадгалалт,
  • сав баглаа боодол,
  • туршилт, тээврийн үйл явц
  • судалгаа ба хөгжүүлэлт
  • бэлэн гоо сайхны бүтээгдэхүүний тархалт
  • үйлдвэрлэлийн ажилчдын аюулгүй байдал
  • байгаль орчныг хамгаалах.

Стандарт нь зөвхөн бүтээгдэхүүний шалгуур үзүүлэлт, бараа үйлдвэрлэхэд тавигдах шаардлагыг хангаж өгдөггүй. Стандартыг хэрэглэх нь үйлдвэрлэгчид нийлүүлэлтийн сүлжээний чанар, аюулгүй байдлын шаардлагыг удирдах, гоо сайхны бүтээгдэхүүний аюул, эрсдлийг хянах боломжийг олгодог. GMP-ийн журам нь өмнө нь "GMP-ийн шаардлага" хэсэгт дэлгэрэнгүй дурдсан дүрмүүдтэй тохирч байна.

Эмийн тухай хууль, гоо сайхны тухай хууль тогтоомжийн талаар зөвлөгөө, дэмжлэг авах шаардлагатай байна уу? Эсвэл танд энэ блогтой холбоотой асуулт байна уу? Холбогдох хуульчидтай холбоо барина уу Law & MoreБайна. Бид таны асуултанд хариулж, шаардлагатай бол хуулийн туслалцаа үзүүлэх болно.

эзлэх хувь
Law & More B.V.