Үйлдвэрлэлийн зохистой дадал (GMP)

Зарим үйлдвэрлэлийн хүрээнд үйлдвэрлэгчид үйлдвэрлэлийн хатуу стандартыг дагаж мөрддөг. Энэ нь эмийн үйлдвэрлэлийн (хүний ​​болон мал эмнэлгийн) үйлдвэрлэл, гоо сайхны үйлдвэрлэл, хүнсний үйлдвэрлэлд тохиолддог. Үйлдвэрлэлийн сайн дадлага (GMP) нь эдгээр салбарт алдартай нэр томъёо юм. GMP бол чанарын баталгааны систем бөгөөд үйлдвэрлэлийн процессыг зохих ёсоор бүртгэж, улмаар чанарын баталгааг баталгаажуулдаг. Эм, гоо сайхны салбарт томоохон үүрэг гүйцэтгэдэг тул эдгээр салбаруудын зөвхөн GMP-ийг доор авч үзэх болно.

түүх

Соёл иргэншил эхэлснээс хойш хүмүүс хоол хүнс, эмийн чанар, аюулгүй байдлын талаар санаа тавьж ирсэн. 1202 онд Английн хоолны тухай анхны хууль бий болсон. Үүний дараа буюу 1902 онд Органик хяналтын тухай хуулийг дагаж мөрджээ. Үүнийг АНУ-д органик бүтээгдэхүүнийг зохицуулах зорилгоор нэвтрүүлсэн. Эдгээр бүтээгдэхүүнийг цэвэр байдалд хууль ёсны дагуу туршиж үзсэн. Хүнсний болон мансууруулах бодисын анхны хууль 1906 онд хэрэгжиж, бохирдсон (хуурамч) хоол хүнс зарахыг хууль бус болгож, үнэн зөв шошго шаардсан. Үүний дараа бусад олон хууль хүчин төгөлдөр болсон. 1938 онд Хүнс, эм, гоо сайхны тухай хууль хэрэгжиж эхэлсэн. Уг хуулиар компаниудад бүтээгдэхүүнээ зах зээлд гаргахаасаа өмнө аюулгүй, цэвэр байсан гэсэн нотолгоо гаргаж өгөхийг шаарддаг. FDA нь бохирдсон шахмалуудын талаар судалгаа хийж, үйлдвэрт ноцтой зөрчил илэрч байгааг илрүүлсэн бөгөөд бусад хичнээн шахмалаар бохирдсоныг нь ажиглах боломжгүй болсон байна. Энэ явдал нь бүх эмийн бүтээгдэхүүний аудитын стандартад үндэслэн нэхэмжлэх, чанарын хяналтыг нэвтрүүлж FDA нь нөхцөл байдлыг зохицуулж, дахин давтагдахаас урьдчилан сэргийлэхийг албадав. Энэ нь хожим нь GMP гэж нэрлэгддэг зүйлд хүргэсэн. "Үйлдвэрлэлийн сайн туршлага" гэсэн ойлголт нь 1962-аад оны үед Америкийн хүнс, эм, гоо сайхны тухай хуульд нэмэлт, өөрчлөлт оруулсан.

Үйлдвэрлэлийн зохистой дадал (GMP)

Одоогийн Европын GMP журмыг Европ, АНУ-д боловсруулсан.

Эцэст нь Европын орнууд хамтарч ажиллаж, Европын Холбоо хүлээн зөвшөөрсөн GMP-ийн нийтлэг удирдамжийг боловсруулж эхлэв.

Нэмж дурдахад GMP-ийн зохицуулалтыг оруулсан олон улсын бусад олон хууль тогтоомж, дүрэм журам одоогоор байдаг.

GMP гэж юу вэ?

GMP гэдэг нь "үйлдвэрлэх сайн арга" гэсэн үг. GMP дүрмүүд нь бүх төрлийн хуулинд багтдаг боловч үндсэндээ эдгээр дүрэм ижил зорилготой байдаг. GMP нь эмийн үйлдвэрлэлийн салбарт өргөн хэрэглэгддэг бөгөөд үйлдвэрлэлийн процессын чанарыг баталгаажуулах зорилготой юм. Бүтээгдэхүүний чанарыг хэзээ ч түүний найрлагыг туршиж үзэх замаар бүрэн тодорхойлж чадахгүй. Бүх хольцыг илрүүлж чаддаггүй бөгөөд бүтээгдэхүүн бүрийг шинжлэх боломжгүй байдаг. Тиймээс үйлдвэрлэлийн үйл явцыг бүхэлд нь нарийн тогтоосон, хяналттай горимоор явуулсан тохиолдолд л чанарын баталгааг гаргаж чадна. Зөвхөн ийм аргаар үйлдвэрлэлийн процесс нь эмийн чанарыг баталгаажуулдаг. Тиймээс үйлдвэрлэлийн сайн арга гэж нэрлэдэг энэхүү үйлдвэрлэлийн арга нь эм үйлдвэрлэхэд тавигдах шаардлага юм.

GMP нь олон улсын түншлэлийн хувьд чухал ач холбогдолтой юм. Ихэнх улс орнууд олон улсад хүлээн зөвшөөрөгдсөн GMP-ийн дагуу үйлдвэрлэсэн эмийг импорт, борлуулалтыг л хүлээн зөвшөөрдөг. Эмийн экспортыг дэмжихийг хүссэн засгийн газар эмийн үйлдвэрлэлд GMP-ийг заавал дагаж мөрдөх, GMP-ийн удирдамжид өөрсдийн байцаагчдыг сургах замаар үүнийг хийж чадна.

GMP нь эмийг хэрхэн, ямар нөхцөлд үйлдвэрлэхийг зааж өгдөг. Үйлдвэрлэлийн явцад бүх материал, найрлага, дундын бүтээгдэхүүн, эцсийн бүтээгдэхүүнийг шалгаж, боловсруулалтын протокол гэж нэрлэгддэг процессыг нарийн бүртгэдэг. Хэрэв дараа нь ямар нэгэн зүйл тодорхой бүтээгдэхүүний багцад буруу болвол түүнийг яаж, хэрхэн туршиж, хаана, ямар материалыг ашигласан талаар олж мэдэх боломжтой юм. Буруугаар явсан газраа яг таг хянах боломжтой.

Эмийн бүтээгдэхүүний чанарыг баталгаажуулахын тулд сайн хяналт шаардлагатай байдаг боловч чанарын хяналт шалгалтын эцсийн зорилго нь үйлдвэрлэлийн явцад төгс төгөлдөрт хүрэх явдал гэдгийг ойлгох хэрэгтэй. Бүтээгдэхүүн нь чанарын стандарт, зохих шошго, хууль эрх зүйн бүх шаардлагыг хангаж хэрэглэгчийг баталгаажуулах зорилгоор чанарын хяналтыг бий болгосон. Гэсэн хэдий ч чанарын хяналт нь бүх зорилгод хүрэхэд хангалтгүй юм. Бүтээгдэхүүн бүрт, багц бүрт чанар, найдвартай байдалд хүрэх амлалт байх ёстой. Энэ амлалтыг GMP гэж хамгийн сайн тодорхойлж болно.

Хууль тогтоомж

GMP-ийн удирдамж нь янз бүрийн салбарын хууль тогтоомжид тусгагдсан байдаг. Олон улсын хууль тогтоомж, дүрэм журам байдаг боловч Европын болон үндэсний хэмжээнд зохицуулалт байдаг.

Олон улсын

АНУ руу экспортолж буй компаниудын хувьд АНУ-ын Хүнс, эмийн засаг захиргааны (FDA) GMP-ийн зохицуулалтууд хамаарна. Тэд Холбооны дүрмийн дүрмийн 21-р дүрмийн дагуу дүрмийг мөрддөг. Энэхүү удирдамжийг “Сайн үйлдвэрлэлийн өнөөгийн практик (cGMP)” гэсэн нэр томъёогоор нэрлэжээ.

Европ, АНУ-

ЕХ-ны хүрээнд GMP-ийн удирдамжийг Европын хууль тогтоомжид тусгасан болно. Энэхүү журам нь үйлдвэрлэгчээс ЕХ-ны гадна байрладаг эсэхээс үл хамааран Европын Холбооны хэмжээнд худалдаалагддаг бүх бүтээгдэхүүнд хамаарна.

Хүний хэрэглээнд зориулагдсан эмийн бүтээгдэхүүний хувьд хамгийн чухал дүрэм бол 1252/2014 журам, 2003/94 / EC удирдамж юм. Мал эмнэлгийн зориулалтаар ашиглахад зориулагдсан эмийн бүтээгдэхүүний хувьд 91/412 / EC зааврыг дагаж мөрдөнө. Эмийн зах зээлийг зохицуулдаг бусад холбогдох хууль тогтоомж, дүрэм журам байдаг. GMP-ийн шаардлага нь хүний ​​хувьд мал эмнэлгийн эм үйлдвэрлэлийн салбарт адилхан байдаг. Энэхүү хууль тогтоомжид заасан стандартыг тайлбарлахдаа EudraLex нь удирдамж өгдөг. EudraLex бол ЕХ-ны хүрээнд эмэнд хэрэглэх дүрмийн цуглуулга юм. EudraLex-ийн 4-р боть нь GMP дүрмийг агуулдаг. Энэ нь үнэн хэрэгтээ GMP-ийн удирдамж, зарчмуудыг хэрэгжүүлэх гарын авлага юм. Эдгээр дүрмүүд нь хүний ​​болон амьтны анагаах ухаанд хамаатай.

Үндэсний

Эрүүл мэнд, халамж, спортын яамнаас эмийн тусламжийг ямар нөхцөлд, ямар эмнэлгийн заалтад оруулж болохыг үндэсний хэмжээнд шийддэг. Эмийн тухай хуульд эмийг үйлдвэрлэх, түүний маркетинг, өвчтөнд тараах нөхцөлийг тусгасан болно. Тухайлбал, опиумын тухай хууль нь опиумын тухай хуулийн l болон l жагсаалтад орсон зарим эмийг хориглохыг хориглодог. Урьдчилан зохицуулах журам бас бий. Эдгээр журмын дагуу эм зүйчид зөвхөн тодорхой нөхцөлд мансууруулах бодис, тэсэрч дэлбэрэх бодис (прекурсор) үйлдвэрлэхэд ашиглаж болох химийн бодисыг нөөцөлж, худалдаалж болно. Шүлхий өвчнөөс урьдчилан сэргийлэх журам (серийн дугаарыг хуурамчаар үйлдэх арга хэмжээ), эмийн эмчилгээнд зориулсан KNMP удирдамж, Голландын эмийн сангийн стандарт зэрэг дүрэм журам, удирдамжууд байдаг.

Европын Эмийн Агентлаг (EMA) нь ЕХ дахь эмийн шинжлэх ухааны үнэлгээ, хяналт, аюулгүй байдлыг хянах үүрэгтэй. Гоо сайхны бүтээгдэхүүний тухай хууль тогтоомж нь гоо сайхны бүтээгдэхүүн үйлдвэрлэхэд тавигдах шаардлагыг тавьдаг.

GMP шаардлага

GMP бол чанарын баталгааны нэг хэсэг юм. Ерөнхийдөө энэхүү баталгаа нь GMP-ээс гадна бүтээгдэхүүний дизайн, бүтээгдэхүүн боловсруулах гэх мэт чиглэлүүдийг агуулдаг. Чанарын баталгаа гэдэг нь бүтээгдэхүүн, үйлчилгээ нь чанарын шаардлагыг хангаж байх ёстой үйл ажиллагааны нийт дүн юм. Чанарын баталгаа нь чанарын менежментийн үндсэн элементүүдийн нэг юм. Чанарын менежментийн ач холбогдол маш чухал юм. Хэрэв та эм үйлдвэрлэхэд алдаа гаргаж, хэтэрхий оройтсон бол юу болохыг хэдхэн хором төсөөлдөө. Хүний зовлонгоос гадна эмийн компанийн нэр хүндэд гамшиг болно. Үйлдвэрлэлийн сайн туршлага нь мансууруулах бодисын үйлдвэрлэлд хамаарах эрсдлийг төвлөрүүлдэг бөгөөд тухайлбал, нэг эмийг өөр эмийн бүрэлдэхүүн хэсгүүдээр бохирдуулах, буруу хэрэглэснээс үүдсэн холимог (алдаа) гэх мэт.

GMP нь бүтээгдэхүүн үйлдвэрлэхэд тавьдаг шаардлагыг олон улсын хэмжээнд хүлээн зөвшөөрдөг. Энэхүү блог нь эмийн үйлдвэрлэлийн салбартай холбоотой зохицуулалтын үр дүнд тавигдах шаардлагыг нарийвчлан харуулав. Ерөнхийдөө бүх үндсэн салбаруудад ижил зарчим үйлчилдэг. Эдгээр үндсэн зарчмууд нь олон улсад адилхан орхигддог.

Европын хууль тогтоомж нь эмийн бүтээгдэхүүнийг сайн туршлагын зарчим, удирдамжийн дагуу үйлдвэрлэхийг шаарддаг. Удирдамжид хамрагдсан талууд нь чанарын хяналт, ажилтан, байр, тоног төхөөрөмж, баримт бичиг, үйлдвэрлэл, чанарын хяналт, туслан гүйцэтгэгч, гомдол, бүтээгдэхүүнийг эргүүлэн татах, өөрийгөө хянах гэх мэт. Хууль тогтоомж нь үйлдвэрлэгчдэд эмийн чанарын баталгааны тогтолцоог бий болгох, хэрэгжүүлэхийг үүрэгжүүлдэг. Эдгээр дүрмүүд нь экспортод зориулагдсан эмийн бүтээгдэхүүнд хамаарна.

Дараах GMP удирдамжийг анхаарч үзэх хэрэгтэй.

  • Маш сайн бэлтгэгдсэн, чадварлаг боловсон хүчинтэй
  • Эрүүл ахуйг чанд сахих хэрэгтэй. Хэрэв хэн нэгэн, жишээ нь халдварт өвчин, нээлттэй шархтай холбоотой бол мэдэгдлийн үүрэг, мөрдөх протокол байдаг.
  • Ажилчдын эрүүл мэндийн үзлэгт тогтмол хамрагдах
  • Харааны үзлэг шалгалт хийдэг ажилчдын хувьд нэмэлт үзлэг шалгалт байдаг.
  • Тохиромжтой тоног төхөөрөмж,
  • Сайн материал, чингэлэг, шошго
  • Батлагдсан ажлын заавар,
  • Тохиромжтой хадгалах ба тээвэрлэлт,
  • Чанарын дотоод хяналтын ажилд шаардлагатай боловсон хүчин, лаборатори, багаж хэрэгсэл,
  • Ажлын заавар (Үйл ажиллагааны стандарт журам); ажлын зааврыг тодорхой хэл дээр бичсэн ба орон нутгийн нөхцөл байдалд чиглэсэн,
  • Сургалт; үйл ажиллагааны ажилтнууд ажлын зааврыг биелүүлэхэд бэлтгэгдсэн,
  • Баримт бичиг; бүх зүйл цаасан дээр тодорхой байх ёстой бөгөөд ажилтнуудын тохирсон байдал
  • Түүхий эд, завсрын болон эцсийн бүтээгдэхүүний хаяг шошго, аргачлалын арга, мэдээлэл.
  • Энд тодорхой тайлбарласан, батлагдсан, найдвартай үйлдвэрлэлийн процессууд байдаг.
  • Шалгалт, баталгаажуулалт нь хийгдсэн,
  • Үйлдвэрлэлийн явцад (гарын авлага эсвэл автоматжуулсан) бүх алхам зөв хийгдсэн эсэх,
  • Заавраас гарсан хазайлтыг нарийвчлан тэмдэглэж, нарийвчлан судалж,
  • Багц бүрийг (түүхий эдээс эхлээд үйлчлүүлэгч хүртэл) бүрэн түүхийг нь хялбархан хадгалах боломжтой байдлаар хадгалдаг.
  • Бүтээгдэхүүн нь зөв хадгалагдаж, тээвэрлэгддэг.
  • Шаардлагатай бол багцыг борлуулалтаас хасах арга байдаг.
  • Чанарын асуудалтай холбоотой гомдлыг зохих ёсоор авч, судалж байна. Шаардлагатай бол дахин давтагдахаас урьдчилан сэргийлэх арга хэмжээ авна.

үүрэг хариуцлага

GMP нь үйлдвэрлэлийн ба / эсвэл чанарын хяналтын дарга, эрх бүхий этгээд зэрэг үндсэн ажилтнуудад хэд хэдэн үүрэг хариуцлагыг хуваарилдаг. Эрх бүхий этгээд нь бүх журам, эмийн бүтээгдэхүүнийг зааврын дагуу үйлдвэрлэж, зохицуулах үүрэгтэй. Тэрээр үйлдвэрээс орж ирж буй эмийн багц бүрт гарын үсэг зурдаг. Аюулгүй байдал, чанар, үр ашиг муутайгаас болж өвчтөнийг эрсдэлд оруулахгүй байх нь эмийн бүтээгдэхүүний үндэсний байгууллагын хууль ёсны шаардлагад нийцсэн бүтээгдэхүүнийг хангах үүрэгтэй ахлах менежер байдаг. Энэ нь тодорхой байх ёстой, гэхдээ бас эм нь зориулалтын дагуу тохирсон байх шаардлагатай.

Хяналт ба GMP гэрчилгээ

Европын болон үндэсний түвшинд хяналт шалгалтын ажлыг хариуцдаг операторууд байдаг. Эдгээр нь Европын Эмийн Агентлаг (EMA), Эрүүл мэнд, залуучуудын хяналтын газар (IGJ) юм. Нидерландын IGJ нь GMP удирдамжийг дагаж мөрдвөл эм үйлдвэрлэгчдэд GMP сертификат өгдөг. Үүнийг боломжтой болгохын тулд IGJ нь Нидерландын үйлдвэрлэгчдээс GMP-ийн дүрмийг дагаж мөрдөж байгаа эсэхийг шалгаж, үе үе шалгадаг. Хэрэв GMP-ийн журмыг дагаж мөрдөхгүй бол үйлдвэрлэгч нь GMP гэрчилгээнээс төдийгүй үйлдвэрлэлийн зөвшөөрлөөс татгалзах болно. IGJ нь Европын холбооноос бусад орнуудын үйлдвэрлэгчдийг мөн шалгадаг. Үүнийг БОНХ болон Эмийн Үнэлгээний Зөвлөлийн (CBG) захиалгаар хийдэг.

Түүнчлэн эмийн үнэлгээний зөвлөлийн хүсэлтийн дагуу IGJ нь маркетингийн зөвшөөрөл олгох талбарт (сайт цэвэрлэх) үйлдвэрлэгчид зөвлөж байна. Хэрэв үйлдвэрлэгч GMP чанарын шаардлагын дагуу ажиллахгүй бол Зөвлөл энэ үйлдвэрлэгчийг маркетингийн зөвшөөрлийн бүртгэлээс хасах шийдвэр гаргаж болно. Зөвлөл нь IGJ болон Европын бусад хяналт шалгалтын байгууллагууд, Европын байгууллагууд, тухайлбал харилцан хүлээн зөвшөөрөх, төвлөрсөн бус журам зохицуулах бүлэг - Хүний (CMDh) болон EMA зэрэг байгууллагуудтай зөвлөлдөх байдлаар үүнийг хийдэг. Хэрэв энэ нь Нидерландын эмийн дутагдалд хүргэж болзошгүй юм бол маркетингийн зөвшөөрөл эзэмшигч энэ талаар эмийн дутагдал ба согогийг тодруулах албанд мэдээлэх ёстой (Meldpunt geneesmiddelen tekort en -defecten).

Гоо сайхны бүтээгдэхүүн ба GMP

Гоо сайхны бүтээгдэхүүний хувьд тэдгээрийн чанарыг баталгаажуулах тусдаа зохицуулалт байдаг. Европын түвшинд Гоо сайхны бүтээгдэхүүний дүрэм журам 1223/2009 / EC байдаг. Энэ нь гоо сайхны бүтээгдэхүүн нь GMP-тэй нийцэх ёстойг мөн тодорхойлдог. Үүнийг ашиглах заавар нь ISO 22916: 2007 стандарт юм. Энэхүү стандарт нь эцсийн гоо сайхны бүтээгдэхүүн үйлдвэрлэдэг компаниудад чиглэсэн GMP-ийн үндсэн зарчмуудыг агуулдаг. Энэ бол олон улсын стандарт бөгөөд үүнийг Европын стандартчиллын хороо (CEN) баталжээ. Энэ бол өндөр эрэлт хэрэгцээтэй стандартыг бий болгодог Европын стандартчиллын байгууллага юм. Эдгээр стандартыг хэрэглэх нь заавал байх албагүй боловч бүтээгдэхүүн, үйлчилгээ нь чанарын стандартад нийцэж байгааг гадаад ертөнцөд харуулав. Стандартчиллын байгууллага нь Европын холбооны хүсэлтийн дагуу 'зохицсон стандартыг' боловсруулдаг.

Стандартад заасан GMP-ийн эдгээр журам нь үндсэндээ эмийн үйлдвэрлэлийнхтэй ижил зорилготой байдаг: бүтээгдэхүүний чанар, аюулгүй байдлыг хангах. Энэхүү стандарт нь зөвхөн гоо сайхны салбарт чиглэгддэг. Үүнд:

  • үйлдвэрлэл,
  • хадгалалт,
  • сав баглаа боодол,
  • туршилт, тээврийн үйл явц
  • судалгаа ба хөгжүүлэлт
  • бэлэн гоо сайхны бүтээгдэхүүний тархалт
  • үйлдвэрлэлийн ажилчдын аюулгүй байдал
  • байгаль орчныг хамгаалах.

Стандарт нь бараа бүтээгдэхүүн үйлдвэрлэхэд бүтээгдэхүүний шалгуур, шаардлагыг хангах боломжийг олгодог. Стандартыг дагаж мөрдөх нь үйлдвэрлэгчдээс нийлүүлэлтийн сүлжээний чанар, аюулгүй байдлын шаардлагыг удирдах, гоо сайхны бүтээгдэхүүний аюул, эрсдэлд хяналт тавих боломжийг олгодог. GMP-ийн журам нь "GMP-ийн шаардлага" хэсэгт өмнө нь дэлгэрэнгүй дурдсан дүрмүүдтэй нийцдэг.

Эмийн тухай хууль, гоо сайхны тухай хууль тогтоомжийн талаар зөвлөгөө, дэмжлэг авах шаардлагатай байна уу? Эсвэл танд энэ блогтой холбоотой асуулт байна уу? Холбогдох хуульчидтай холбоо барина уу Law & MoreБайна. Бид таны асуултанд хариулж, шаардлагатай бол хуулийн туслалцаа үзүүлэх болно.

эзлэх хувь